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2024年5月1日 11:46:02
 
首页 >> 新闻中心 >> 药监综科外〔2023〕21号国家药监局综合司2023年药品检验能力验证计划

    药监综科外〔2023〕21号,国家药监局综合司2023年药品检验能力验证计划,由中国食品药品检定研究院负责组织实施。各省级局将开展药品检验能力验证的有关情况于2023年10月底之前报送至国家药监局科技国合司。有关情况应包含:检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。

    药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织协调、指导所属行政区域内国家药监局重点实验室和省、市、县级检验检测机构、实验室参加能力验证计划;同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导,提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。

    药品检验能力验证工作结束,国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计,并作为年底工作考核的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者,将按程序公布检验检测机构和实验室名录;能力验证结果不满意的参加者,应当自行暂停相关检验检测活动,直至技术水平得到有效验证后方可恢复检验检测活动。

    中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心:刘雅丹,010-53851487;项新华,010-53851353。

    国家药监局科技国合司:甘石德,010-88330562;蒋露,010-88330502。

转自  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20230309143308109.html

10.医用电气设备爬电距离与电气间隙试验能力验证计划,爬电距离、电气间隙测试/测量,GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

11.绝缘材料耐热性试验能力验证计划,球压试验测试/测量,GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1机械强度和耐热

    医学组织工程医疗器械设备生物材料力学检验测试系统Medical Tissue Engineering Biomechanical Testing System;骨科植入物高低温压扭疲劳试验机测试系统;膝关节髋关节生物材料摩擦磨损疲劳试验系统;5kN带柄股骨部件疲劳性能试验机;5kN接骨板弯曲疲劳试验机;5kN骨螺钉骨针弯曲疲劳试验机;医疗器械循环疲劳试验机系统;椎间融合器生物力学性能试验机;骨科研究实用微型生物力学试验机;肩膝关节肌腱韧带医学试验机;人工关节材料生物力学性能试验机;医用接骨螺钉压力旋动扭矩自攻性能双位试验机;接骨螺钉扭矩力扭转性能试验机;生物材料部件构件拉扭试验机;50N.m医用螺丝刀扭矩疲劳测试仪;2kN医学橡塑制品拉伸测试仪;1000N医学水凝胶拉力强度测试仪;不锈钢刀叉拉扭试验机;HRJ医学生物材料力学性能试验机;大小鼠骨骼肌腱韧带损伤医学康复检测性能试验机系统;MBTS微型生物力学试验机系统;1kN外科植入物疲劳试验机;220N微型卧式拉力试验机系统;微机控制全自动接骨螺钉扭转试验机;10kN生物材料部件构件拉扭试验机;10N.m不锈钢刀叉餐具拉扭试验机;骨科生物力学试验机测试系统;2kN牙科骨水泥植入物力学试验机;100kN300kN骨科接骨板力学性能试验机;220N医学骨科拉伸试验夹具;YY0459外科植入物树脂骨水泥抗弯模量和抗弯强度夹具;密封圈模拟实际工况高低温压扭耐久试验机;千斤顶检定装置反力架自反力结构框架加载试验系统;YY/T0342接骨板弯曲强度与刚度测定夹具;YY/T0119.4-2014金属脊柱棒四点三点弯曲疲劳夹具;金属脊柱棒扭转试验夹具;YY/T0591-2011金属带锁髓内钉试验夹具;YY/T0961-2014脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法;脊柱固定系统组件横向试验夹具;脊柱固定系统组件屈伸力矩试验夹具;脊柱固定系统组件横向力矩试验夹具;脊柱固定系统组件轴向夹紧力试验夹具;ISO 7206-4;支重轮磨合跑合疲劳耐久寿命试验机;ISO 7206-6;ISO 7206-8带柄股骨部件疲劳性能夹具;浮封环密封荷载面压试验机;无振动伺服控制钢绞线拉伸试验机;YY/T0809.6-2010带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定夹具;YY/T0809.4-2018带柄股骨部件疲劳性能的测定夹具;YY/T0809.8-2010有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能夹具;YY/T0809.10-2014组合式股骨头抗静载力测定拉压夹具;YY/T0810.1胫骨托疲劳性能测定夹具;YY/T0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物组件扭转试验拉伸试验疲劳试验夹具;无振动下拉上压伺服液压万能材料试验机;YY/T0119.5-2014金属脊柱螺钉弯曲试验夹具;扭矩板子套筒扳手检定仪;YY/T1504-2016接骨螺钉轴向拔出力试验夹具;YY/T0662-2008接骨螺钉最小断裂扭矩扭转角试验夹具;YY/T1505-2016;YY/T0591-2011接骨螺钉自攻性能试验夹具;YY/T0509生物可吸收内固定板和螺钉测试方法;YY/T0119.2-2014螺钉旋入旋出性能试验夹具;YY/T0019.11;YY/T1503-2016;膝关节生物材料性能综合测试系统;YY/T1576-2017;YY/T1558.3-2017;YY 0018-2016;YY 0605.12-2016;YY 0605.9-2015;YY/T0605.6;浮动油封跑合磨损泄漏性能试验机;YY/T0605.7;YY/T0605.8;YY/T0661-2017;YY/T1576-2017;髋关节材料与结构持续性服役多维综合测试系统及方法;YY/T0640-2016;YY0341-2009;YY/T0727.1;YY/T0345;ASTM F2502;ASTM F543;ASTM F116;ASTM F1264;ASTM F2193-07;ASTM F1582;GB/T19701.2-2016;GB/T12417.2-2008;



 

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