首页 >> 新闻中心 >> CFDA正式发布新医疗器械分类目录Biological Materials Testing Machine
CFDA正式发布新《医疗器械分类目录》
→国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起实施。
→医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。
→新《医疗器械分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点，合理调整产品管理类别，分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
→新《医疗器械分类目录》架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
→新《医疗器械分类目录》覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
→微型生物力学测试系统、小力值骨科生物力学试验机、高分子材料试验机、台式小扭力试验机、接骨螺钉扭转试验机、微型卧式拉力试验系统、医用接骨板试验机、接骨螺钉抗折试验机、牙科试验机Dentistry Testing Machine、水凝胶拉力试验机、生物材料成型强度试验机、颗粒材料成型强度试验机、复合材料高低温循环疲劳试验机、2m/min～25m/min高速拉伸试验机、80in/min～1000in/min高速拉伸试验机、2m/min～25m/min高速高低温拉伸试验机、80in/min～1000in/min高速高低温拉伸试验机。
→10N～8000N橡塑拉力试验机Rubber and Plastic Tensile Tester(Large travel extensometer)；
→0.1mm～10mm复合材料FRP芯棒卷绕(缠绕)试验机；
→10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m/500N.m/1000N.m/2000N.m工具扭转疲劳试验机Hardware Tool Torsion Fatigue Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→100N.m;200N.m;500N.m万向节扭转疲劳试验机Universal joint Torsion Fatigue Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50N.m/100N.m树脂材料扭转试验机Resin anchor bolts Torsion Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→NDS-J系列;0.5N.m/1N.m/2N.m/5N.m/10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m液晶全自动接骨螺钉扭转试验机（桌上型）Digital Bone screw Torsion Testing Machine(LCD)(Table top)(CE CUL/CSA)；
→BST-C05;BST-C1;BST-C2; BST-C5;0.5N.m/1N.m/2N.m/5N.m微机控制接骨螺钉扭矩试验机（桌上型）Computer Control Bone screw Torsion Testing Machine(Table top)(CE CUL/CSA)；
→BST-C10;BST-C20;BST-C50;BST-C100;BST-C200;10N.m/20N.m/50N.m/100N.m/200N.m微机控制接骨螺钉扭矩试验机（桌上型）Computer Control Bone screw Torsion Testing Machine(Table top)(CE CUL/CSA)；
→HST-S10N～5000N.1500mm/min高速拉伸试验机High-speed Testing System (Cantilever)(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～100kN.6000mm/min高速拉伸试验机High-speed Testing System(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～50kN.9m/min＆150mm/s高速拉伸试验机系统High-speed Testing System(CE CUL/CSA)；
→HST-D100N～50kN.10m/min＆400in/min高速拉伸试验机系统High-speed Testing Machine；
→HST-D系列;10N～5000N.25m/min＆1000in/min高速拉伸试验机系统High-speed Testing Machine；
→ETM-D100N～100kN.2000mm/min中高速电子万能试验机Medium High speed Electronic Universal Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→ETM-D200kN/300kN.1000mm/min中高速电子万能试验机(门式双柱系统)Medium High speed Electronic Universal Testing Machine(Gate-type Double Column System)(CE CUL/CSA)；
→HRJ50N～5000N.1000mm/min高速高低温拉伸试验机(-180°C～500°C)High-speed High-Low temperature Tensile Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→LST-D系列;100N/200N/500N/1000N/2000N/5kN/10kN/20kN/50kN/100kN.10-7～2mm/min.低慢速拉伸试验机(门式双柱系统)Low-speed Testing Machine(Gate-type Double Column System)(CE CUL/CSA)；
★HST25-D-HLT系列.10N～5000N.25m/min＆1000in/min高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
★HST10-D-HLT系列.10N～50kN.10m/min＆400in/min高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
★HST9-D-HLT系列.10N～50kN.9m/min＆150mm/s高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
★HST6-D-HLT系列.10N～100kN.6m/min＆360in/min高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
★HST2-D-HLT系列.10N～100kN.2000mm/min＆80in/min高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
★HST1-D-HLT系列.10N～100kN.1000mm/min＆40in/min高速高低温拉伸试验系统(CE CUL/CSA)；
→High-speed High-Low temperature Testing System；
→High-speed High-Low temperature Tensile Testing System；
→High-speed Elevated temperature Low temperature Testing System；
→High-speed High-Low temperature Compression Testing System；
→HST-D-HLT100N/200N/500N/1000N/2000N/5kN/10kN/20kN/50kN/100kN高速高低温拉伸试验机；
→HST2-D-HLT系列100N～100kN.2m/min高速高低温拉伸试验机；
→HST6-D-HLT系列.100N～100kN.6m/min高速高低温拉伸试验机；
→HST9-D-HLT系列100N～50kN.9m/min高速高低温拉伸试验机；
→HST10-D-HLT系列100N～50kN.10m/min高速高低温拉伸试验机；
→HST25-D-HLT系列10N～5000N.25m/min高速高低温拉伸试验机；
→3000N/5000N/10000N密封件摩擦磨损试验机Seal element friction and wear Testing Machine；
→100kN/200kN/300kN/500kN/600kN/1000kN密封圈元件压力成型测试系统Seal ring Compression Molding Testing System(Seal element Compression Molding Testing System)(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN/20kN 陶瓷材料弯曲试验机Ceramic materials Bending Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN/20kN 石膏板抗折弯曲Gypsum Board Bending Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50kN/100kN/200kN/300kN骨科接骨板试验机Orthopaedics Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→50kN/100kN/200kN/300kN.Metallic Bone Plates Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→5kN/10kN泡沫聚合材料试验机Foam polymeric material Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→10N.m刀叉拉扭试验机Knife and Fork Tensile Torsion Testing Machine(CE CUL/CSA)；
→10kN/20kN/50kN/100kN拉扭试验机Tension Torsion Testing Machines；
→材料成型强度试验机Materials Compression Moulding Strength Testing Machine
→1500kN生物材料成型强度试验机Biological Materials Compression Moulding Strength Testing Machine；
→2000kN颗粒材料成型强度试验机Granular Materials Compression Moulding Strength Testing Machine；
→5000N水凝胶拉力试验机；
→1000N/5000N橡胶伸张疲劳试验机Rubber tension fatigue testing machine；
→YY0459外科植入物树脂骨水泥抗弯模量和抗弯强度附具
→全数字闭环、多通道、多功能、易操控的HRJ-Test试验机测控软件；多种标准方法（国标、国军标、英标、美标、德标、日标、意标、俄标、法标、澳标、欧标等/GB、GJB、ISO、JIS、ASTM、DIN、BS、NF、EN、AS、NBR、IEC、GOST、CNS)。
恒瑞金试验机广泛应用于农林牧渔业；采矿业；制造业；电力、热力、燃气及水生产和供应业；建筑业；批发和零售业；交通运输、仓储和邮政业；餐饮业；信息传输及信息技术服务业；房地产业；租赁和商务服务业；科学研究和技术服务业；水利、环境和公共设施管理业；修理和服务业；教育、卫生和社会工作；文化体育业；公共管理保障组织；国际组织。
试验机制造商
济南恒瑞金试验机有限公司
（济南试验机服务中心）（全国试验机配件供应中心）（特殊夹具定制中心）
Testing Machines Manufacturer；
Jinan HengRuiJin Testing Machine Co., Ltd. Shandong P.R.C；
Testing Machine Service Center；
Testing Machine Fittings Supply Center；
Design and Manufacture Center for Special Test Accessories；
HRJ-Testing Machine 品牌试验机 济南恒瑞金 恒瑞金公司发布、传递、宣传的文件、图片、图形、资料、服务、商标、标示等实物及其素材均属济南恒瑞金试验机公司所有；未经允许及授权，不准篡改编辑，用于新闻、网络进行虚假宣传、欺骗客户。
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